时间进入6月中旬，全国逐渐进入夏季，尤其是南方地区，早已开启了高温模式。因此，对药品储运安全的相关检查也将成为药监部门飞检的重要检查项目，从近期各地的检查结果来看，已有一些药企药店中招了。

GSP明确规定医药经营单位需要在极端天气（包括极冷和极热）下，对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

       冷链验证作为飞检的必查项，企业更是不可掉以轻心，尤其是近日来气温逐渐升高，夏季高温验证需时间开展，以免错过排期影响企业相关工作的开展！而验证工作不是交给了第三方验证公司就可以不管了，制定验证方案、成立验证小组、验证培训、数据采集、审批定稿等一系列过程中，相信咱们不少质量人都存在种种疑惑，合规的验证流程是什么？哪些是我们医药企业必须参与的？有什么注意事项呢？

01首先确定企业验证需求

药企质管部确定我们的验证需求，确定验证类型：如使用前验证、定期验证、专项验证等。

02制定验证实施方案

验证方案一般由企业制定，也可由第三方验证单位配合进行。验证方案一般包括封面、批准页、目录、验证目的、验证培训、验证实施、布点流程、应急预案、结果评定和总结等内容

03成立验证小组

企业需成立验证小组，并明确相关人员的职责

04验证培训

验证前进行验证小组全员培训

05验证实施前设备核实检查

企业在开展验证前，需要做好准备工作，库房图、设备参数、温控参数、运行状态等

06测点安装、拍照、数据采集

依据法规合理安装分布验证测点并拍摄现场照片（风机、库房摆放、门口、验证参与人照片等）留存，进行数据采集，如冷库验证的采集稳定数据不少于48小时

07依据法规分项测试、汇总，生成数据图表

依据附录5验证管理进行测试（开门、断电），并进行数据汇总，生成各验证测试项目数据图表

08分析各项验证测试结果及评价，给出各项风险与防范措施

09确认再验证周期、评价，验证结果总体评价-报告完结

10审批定稿

由企业的质量负责人及质管部经理对验证报告电子版进行审批、定稿

11出具纸质报告，验收

由验证单位出具纸质报告，像龙邦验证都会附上验证标识、验证设备法定校准证书纸质版、验证数据；企业对纸质验证报告进行确认验证。

河南无尘检测提供符合新修订GSP、GMP等规范要求的第三方药品冷链验证服务，应用经计量局校准的冷链验证温湿度采集终端，以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，通过专用的药品冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，验证冷链在正常工作状态下是否符合规定，找出不符合或有隐患的偏差，予以纠正，从而规避药品储存、运输风险。