本期着重对方舱式核酸检测实验室的相关检测要求及检测方法进行详细阐述。
中国出入境检验检疫协会于2021年03月19日发布方舱式核酸检测实验室通用技术规范(团体标准)T/CIQA 16-2021,并于2021年04月01日实施。本标准规定了方舱式核酸检测实验室的设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检测规则和产品的标志、包装、运输。本文包含方舱式核酸检测实验室应有对人员、样本和环境保护、生物安全、耐久性和压差梯度、结构稳定性、洁净能力、环境消杀能力、噪音水平的限制,照明、振动、送排风设备等的基本要求。
1、方舱式核酸检测实验室相关检测要求:
检测项目 | 技术指标 |
100 000级 | |
温度,℃ | 宜:18~26 |
相对湿度,% | 宜:30~70 |
最小换气次数,次/h | 12 |
压差,Pa | 试剂准备区:≧10;样本处理区:≦-15;扩增分析区:≦-30; 不同等级的实验区域压差≧12; |
噪声,dB | 生物安全柜工作时:≦68(A);其它:≦60(A) |
洁净度 | 8级 (悬浮粒子最大允许数: ≧0.5µm:3520 000个; ≧5.0µm:29 300个) |
平均照度 | 核心工作区(试剂准备区、样本处理区、扩增分析区)≧300lx,其它区域≧200lx |
结构严密性 | 所有缝隙及过墙孔洞应无可见泄露(包括核心工作区及相邻缓冲间) |
2、检测方法
2.1温湿度的检测
2.1.1 温湿度检测应符合下列要求;
(1) 室内空气温度和相对湿度测定之前,空调净化系统应已连续运行至少 8h。
(2) 温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计;湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的最小刻度不宜高于 0.4℃,湿度检测仪表的最小刻度不宜高于2%。
(3)测点为房间中间一点,应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温湿度后,还应同时测出室外温湿度。
2.2风速的检测
2.2.1 风速检测必须首先进行,净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2.2.2 风速检测前必须检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,有无障碍,所有阀门应固定在一定的开启位置上,且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.2.3 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不 应大于 0.02m/s,一一般可用热球式风速仪,需要测出分速度时,应采用超声波三维风速计。
2.2.4 对于单向流洁净室,可采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。垂直单向流洁净室的测定截面取距地面 0.8m 的无阻隔面 (孔板、格栅除外) 的水平截面,该测定截面应抬高至阻隔面之上 0.25m;水平单向流洁净室取距送风面 0.5m 的垂直于地面的截面,测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不少于 20个,均匀布置。
2.2.5 用任何方法测定任何洁净室风口风速时风口上任何配件、饰物一律保持原样。
2.3 静压差的检测
2.3.1 静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行,有排风时,应在最大排风量条件下进行,并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差, 直至测出洁净区与非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。
2.3.2 采用适用的压差计检测。
2.4 洁净度(悬浮粒子)的检测
2.4.1 室内检测人员不宜超过2人,检测人员必须穿洁净服,应位于测点下风向并远离测点。动作要轻,保持静止。采用适用的尘埃粒子计数器测定0.1μm及5μm微粒并计算空气洁净度级别
2.4.2采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内,并位于工作区高度(取距地面0.8m),每个洁净室的采样点不少于2点。
2.4.3每一测点上每次的采样必须满足最小采样量,8级最小采样量应不小于2L。
2.4.4每次采样点数应满足可连续记录下3次稳定的相近数值,3次平均值代表该点数值。
2.4.5如对检测结果有疑义,可增加采样点。
2.4.6测单向流动时,采样头应对准气流;测非单向流动时,采样头一律向上。
2.5噪声的检测
2.5.1只检测A声级的噪声,声级计的最小刻度不宜低于0.2dB(A)。
2.5.2 测点应位于房间中间位置,附近1m内不应有反射物,测点距地板高1.1m。
2.5.3检测时全新风空调系统处于平稳运行状态:装置生物安全柜的实验室,生物安全柜处于开启状态。
2.5.4 空调系统或生物安全柜停止运行后的本底噪声应低于测得的室内噪声值10dB(A)及以上,否则应对测得值进行修正:相差6~9dB(A)时测得值减1dB(A),相差4~5dB(A)时测得值减2dB(A),相差3dB(A)时测得值减3dB(A),相差小于3dB时测得值无效。
2.6 照度的检测
2.6.1照度的检测可采用便携式照度计,照度计的最小刻度不应大于2lx。
2.6.2照度必须在室温趋于稳定后进行。荧光灯在检测前应点亮15min以上,白炽灯在检测前应点亮5min以上。
2.6.3测点距地板高0.8m,距墙面0.5m以上,按1m~2m的间距布点。
2.7排风高效过滤器现场扫描检漏方法
2.7.1 排风高效过滤器的现场检漏应采用扫描法在过滤器与安装框架接触面、过滤器与滤纸接触面以及全部滤芯出风面上进行。可采用光度计法和光学粒子计数器法。
2.7.2 光度计法适用于本文件
(1)被检漏过滤器应已测过风量,在设计风速的80%~120%之间进行。
(2)检漏仪表为对数刻度,上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍。
(3)确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器出风面某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。
2.7.3 检漏气溶胶的发生
(1)采用统一粒径分布的气溶胶进行测试。
(2)气溶胶发生器应能够在较长时间内维持稳定的气溶胶发生速度和粒径分布,推荐发生器液面高度不低于25mm。
2.8围护结构严密性检测(烟雾检测法)
2.8.1 在实验室空调系统正常运行条件下,在需要检测位置的附近,通过人工烟源(如发烟管、水雾振荡器等)造成可视化流场,根据烟雾流动的方向判定所检测位置的严密程度。
2.8.2检测时应避免检测位置附近有其它干扰气流物或障碍物。
2.8.3采用冷烟源时,发烟量应适当,宜使用专用的发烟管。
2.8.4检测位置包括围护结构的接缝、门窗缝隙、插座、所有穿墙设备与墙的连接处等。