本期着重对包装饮用水生产洁净室（区）要求及检测方法进行详细阐述。

国家市场监督管理总局于2018年06月21日发布《食品安全国家标准包装饮用水生产卫生规范》GB 19298-2014，并于2019年06月21日实施。该标准规定了包装饮用水的生产用源水水质监测、水源卫生防护、源水采集，以及生产过程中加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、设备、人员的基本要求和管理准则。该标准适用于饮用天然矿泉水、饮用纯净水、其他饮用水。

1、要求：

1.1生产厂房：厂房和车间应设立水处理区、灌装防护区、检测实验室、包装区、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库。采用可周转的容器生产包装饮用水，应单独设立周转容器的检查和预处理区。生产过程中如需使用食品添加剂的（气体除外），应设置配（投）料区。

厂房和车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。一般作业区通常包括水处理区、包装区、仓库，周转容器的检查区等；准清洁作业区通常包括配（投）料区、预包装清洗消毒区等；灌装防护区应设在清洁作业区。采用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的吹瓶、灌装、封盖（封口）一体，且其  内部形成清洁作业环境的设备可不设在清洁作业区。

1.2设施：

1.2.1 供水设施

不同用途的水如生产用源水、清洗消毒用水、辅助生产用水等，应避免交叉污染，各管路系统  应明确标识以便区分，鼓励企业设置清洗水回收设施。

一般生产区一般生产区应包括仓储用房、非洁净生产用房、外包装用房等。应设计合理、采光、通风良好，能够满足生产工艺需要。一般作业区、准清洁作业区与清洁作业区，各区之间应采取有效的隔离，防止交叉污染

辅助生产用水包括锅炉房、机修、制冷、空压机及真空泵站、污水站、检验实验室和贮运等的用水。

1.2.2 清洁消毒设施

应根据工艺需要配备相应的容器清洁消毒设施。与产品接触的设备及管道的清洗消毒应配备清洗消毒设施，鼓励使用原位清洗系统（clean in peace,CIP），应定期对清洗消毒的效果进行评估。

1.2.3 个人卫生设施

配（投）料区应设置二次换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施，洗手、干手、消毒设施；

清洁作业区入口处应设置二次更衣室，设置风淋设施、换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒  设施，洗手、干手、消毒设施。

1.2.4 空气净化设施

食品加工用水储水罐应安装空气呼吸器。

灌装防护区应加装空气过滤装置，对空气进行过滤净化处理，并对过滤装置定期清洁。

灌装防护区静态空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）应达到10000级且灌装局部应达到100级；或灌装防护区静态整体空气洁净度达到1000级。

生产过程中直接与产品或包装接触的压缩空气应经过除油、除水、除尘过滤处理。

说明：

普通食品洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌或者沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定。

附录D.进出洁净室（区）的一般程序

2、检测方法

2.1温湿度的检测

2.1.1 无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求；

1 室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少 8h。

2 温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的最小亥刻度不宜高于 0.4℃，湿度检测仪表的最小刻度不宜高于2%。

测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温湿度后，还应同时测出室外温湿度。

2.1.2 有恒温恒湿要求房间的温湿度检测应符合下列要求；

1 选择以下检测仪器；

1）温度计∶采用铂电阻、热电偶或其他类似温度传感器组成测温系统；

2）湿度计∶可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。

2 检测方法与步骤如下∶

1）室内空气温度和相对湿度测定之前，空调系统应已连续运行至少12h;

2）根据温度和相对湿度波动范围（表1），应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。根据由低到高的精度，测定宜连续进行 （8～48）h，每次测定间隔不应大于30min;

3）室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代

表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于 0.5m、距地 0.8m 的同一一高度上； 也可以根据恒温恒湿区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。具体测点数应符合表1 的规定。

表1 有恒温恒湿要求时的温、湿度测点数

2.2风速的检测

2.2.1 风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。

2.2.2 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。

2.2.3 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不 应大于 0.02m/s，一一般可用热球式风速仪，需要测出分速度时，应采用超声波三维风速计。

2.2.4 对于单向流洁净室，可采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，垂直单向流洁净室的测定截面取距地面 0.8m 的无间隔面 （孔板、格栅除外） 的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上 0.25m；水平单向流洁净室取距送风面 0.5m 的垂直于地面的截面，截面上，测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不少于 20个，均匀布置。

2.2.5 对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。

2.3换气次数的检测

2.4静压差的检测

2.4.1 静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差， 直至测出洁净区与非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

2.4.2 对于洁净度 5 级或优于5级的单向流动洁净室，还应测定在门开启状态下，离门口 0.6m 处的室内侧工作面高度的粒子数。

2.4.3 有不可关闭的开口与邻室相通的洁净室，还应测定开口处的流速和流向。

2.5微生物的检测

2.5.1 沉降菌的检测

2.5.1.1使用直径∅90mm 的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时，应使其总面积和∅90mm皿总面积相当。

2.5.1.2培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基，必须留样作阴性对照。

2.5.1.3培养皿表面应经适当消毒清洁处理后，布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。

2.5.1.4当用户没有特定要求时，培养皿应布置在地面及其以上 0. 8m之内的任意高度。

2.5.1.5每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

2.5.1.6动态监测时也可协商布点位置和高度。

2.5.1.7培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数，如工艺无特殊要求应大于等于表中的最少培养皿数，另外各加1个对照皿。

2.5.1.8当延长沉降时间时，可按比例减少最少培养皿数，为防止脱水，最长沉降时间不宜超过lh，当所需沉降时间超过lh, 可重叠多皿连续采样。除非经过验证，证明更长的沉降时间可以基本按比例增加菌落数。

2.5.1.9培养皿应从内向外布置，从外向内收皿。

2.5.1.10每布置完1个皿，皿盖只允许斜放在皿边上，对照皿盖挪开即盖上。

2.5.1.11布皿前和收皿后，均应用双层包装保护培养皿，以防污染。

2.5.1.12收皿后皿应倒置摆放，并应及时放入培养箱培养，在培养箱外时间不宜超过2h。如无专业标准规定，对于检测细菌总数，培养温度采用（35〜37）℃，培养时间为（24〜48） h；对于检测真菌，培养温度（27〜29）℃，培养时间3d。

2.5.1.13布皿和收皿的检测人员必须穿无菌服，但不得穿大褂。 头、手均不得裸露，裤管应塞在袜套内，并不得穿拖鞋。

2.5.1.14对培养后的皿上菌落计数时，应采用5〜10倍放大镜查看，若有2个或更多的菌落重叠，可分辨时则以2个或多个菌落计数。

2.5.1.15当单皿菌落数太大受到质疑时，可按以下原则之一进行处理：

1）作为坏点剔除；

2）重测，如结果仍大，以两次平均值为准；如结果很小， 可再重测；

3）重测该处微粒浓度，参考此结果作出判断。

所有上述处理方法均应记录在案。

2.5.1.16毎皿平均菌落数取到小数点后1位。

2.5.1.17动态监测时每点叠放多个平皿或采用可自动切换的仪器，每点应釆满4h以上，每皿可采30mino当只放1个皿时， 可少于4h，但不可少于lh。

2.6悬浮粒子的检测

2.6.1 室内检测人员应控制在最低数量，不宜超过2人，面积超过100㎡又需快速完成测定任务时可适当增加人数。人员必须穿洁净服，应位于测点下风向并原理测点，动作要轻，保持静止。

2.6.2 0.5μm及5μm微粒的检测应符合以下要求：

1）采用尘埃粒子计数器测定0.5μm及5μm微粒应根据以下步骤计算空气洁净度级别

室内平均含尘浓度和各测点平均含尘浓度的标准误差

表2：洁净度评级标准

注：n 测点数

——每个采样点上连续3次或3次以上稳定读数的平均值；

——各店平均值中的最大值；

t——置信上限为95%时，2～9点采样时单侧t分布的系数，其值见下表。

表3：系数t

2.6.3测点数按下表选用

2.6.3.1采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取距地面0.8m，或根据工艺商定），当工作区分布于不同高度时，可以有1个以上测定面。

2.6.3.2乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。

2.6.3.3每一测点上每次的采样必须满足最小采样量。

2.6.3.4每次采样点数应满足可连续记录下3次稳定的相近数值，3次平均值代表该点数值。

测单向流时，采样头应对准气流；测非单向流时，采样头一律向上。

附录A：包装饮用水生产洁净室（区）